永立榮生技，將幹細胞技術和細胞治療產品普及化，創造再生醫學價值

為人類創造出更優質的生活

永立榮生技，將幹細胞技術和細胞治療產品普及化，創造再生醫學價值

為人類創造出更優質的生活

公司動態

將幹細胞技術和細胞治療產品普及化

創造再生醫學價值

幹細胞

永立榮球型羊水幹細胞取得台美兩地專利

2023年3月

永立榮再度為全球幹細胞療法帶來新的突破。繼台灣之後，本公司開發的球型羊水幹細胞技術，獲得美國專利局審查通過取得專利。


公司的球型羊水幹細胞專利技術，不需要支架或藥物輔助，就可以自然聚集生成立體3D球型，能依照臨床需求，製作出特定大小的細胞球，注射到患部後，可以釋放出更多的細胞因子與有效成分，成為「幹細胞的緩釋劑型」，協助患部再生或修復，達到治療的目的。不過，實際應用效果，仍需進行臨床試驗證實。


目前公司將此技術綁定廣大中老年婦女所苦的尿失禁適應症。根據國民健康署等單位針對台灣婦女的統計資料，台灣平均大約每4位婦女，就有一位有漏尿問題。年齡越大，比例越高，希望未來此一療法可為患者帶來新的治療選擇。

幹細胞

永立榮獲選GTP示範計畫輔導廠商 通過訪查

2022年10月

為提升國內新興生醫產品在臨床試驗階段之安全及品質，衛福部食品藥物管理署（TFDA）委託台灣生醫品質保證協會(Taiwan Society of Quality Assurance, TSQA)，執行名為「強化人體細胞組織物GTP符合性管理制度之研析」的示範性計畫，開放兩個名額，讓有意進行細胞療法的廠商申請。

 

永立榮於2022年3月19日遞件申請，5月11日確認獲選，10月6日即由TSQA與TFDA人員完成實地訪查，獲得正面評價。這將確認永立榮的GTP實驗室在軟硬體條件符合法規範，也有利於2023年提出臨床試驗申請時，能順利通過GTP訪查。

 

幹細胞

永立榮與台北長庚醫院合作，完成羊水幹細胞捐贈者研究

2022年8月

擁有人類羊水幹細胞專利技術的永立榮生醫，與台北長庚醫院婦產科合作進行羊水捐贈者研究計畫。此一計畫由長庚醫院婦產科主任蕭勝文醫師擔任主持人。

 

本試驗的目的為採集合格捐贈者的羊水檢體，作為培養羊水幹細胞的來源，以利製作符合醫療等級的羊水幹細胞製劑，並符合「人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP）」的要求，使其具備可應用於臨床醫療的條件，用於永立榮的再生療法的臨床試驗所需之羊水幹細胞製劑。

 

本計畫已經在2022年3月31日，經長庚醫院的人體試驗委員會（IRB）核准執行，並於同年8月2日順利完成收案。計畫執行均依循FDA 所公告的捐贈者合適性判定之要求，進行捐贈者篩選；並依照國際醫藥法規協和會(ICH)指引之規定，進行檢測，以確保幹細胞來源安全無慮。

 

此一研究完成的細胞製劑，將率先用在2023年，用於攝護腺癌術後因神經損傷所造成的勃起功能障礙的臨床試驗。這類障礙因尚無有效治療藥物。目前已經完成相關準備，預計在明（2023）年申請IND，啟動收案。